Skip to Primary Navigation Skip to Site Navigation Skip to Main Content All 3M.com Site Map

Validatie service

Validatie is:

"Het vaststellen van gedocumenteerd bewijs dat een grote mate van zekerheid geeft dat een specifiek proces constant een product zal produceren dat voldoet aan de vooraf bepaalde specificaties en kwaliteitskenmerken voor dat product."

Richtlijn van de FDA uit juni 1987 voor steriele geneesmiddelen die worden geproduceerd in aseptische processen

3M Purification begrijpt de hoge eisen op het gebied van wet- en regelgeving die worden gesteld aan de farmaceutische en biotechnologische industrie. Daarom hebben wij ons programma Validation Support Services opgezet. 3M Purification Validation Support Services stroomlijnt de naleving van regelgeving voor filters, waardoor u geld en, nog belangrijker, tijd bespaart. De services van 3M Purification gaan verder dan de validatie van steriliserende membraanfilters; wij doen ook de validatie van voorfilters. 3M Purification heeft een pioniersrol vervuld voor de validatie van voorfilters – nu een trend in de industrie – met onze Zeta Plus™-lijn van cellulose dieptefilters.

Het doel van 3M Purification Validation Support Services is het naleven van de regelgeving gemakkelijker maken voor onze klanten. Dat doen we door goed ontworpen, correct uitgevoerde en volledig gedocumenteerde testprotocollen te leveren voor de filterproducten van 3M Purification, in de toepassingen waar zij voor bedoeld zijn.

De kerndiensten die 3M Purification levert:

  • Integriteitstesten
  • Bacteriële retentie
  • Chemische Compatibiliteit
  • Extraheerbare stoffen

Aanvullende diensten zijn onder andere:

  • Validatierichtlijnen voor Steriliserende Filters,
  • Ondersteunende Bestanden Regelgeving Voorfilters.

Onze diensten omvatten onder andere:

  • USP Biologische Reactiviteit - Testresultaat Klasse VI Kunststoffen,
  • Filtratie-audits ter plaatse,
  • Ontwikkeling van SOP en Testprotocollen,
  • Ondersteuning Audit Voorafgaand aan Inspectie,
  • Ondersteuning bij Opstellen Documentatie voor Wet- en Regelgeving,
  • Audits op Verontreinigingsanalyses van de Productielocaties van 3M Purification.