Skip to Primary Navigation Skip to Site Navigation Skip to Main Content All 3M.com Site Map

Biotechnologie

Biotechnologie wordt gezien als de technologie waarmee de volgende wereldwijde generatie van medicijnen en vaccins zal worden geproduceerd.

Biotechnologie

Voor toepassingen in deze branche zijn opschaalbare producten nodig, waarmee gebruikers de producten al in de vroegste stadia van de ontwikkeling van geneesmiddelen kunnen screenen. Door dezelfde functionele media te blijven gebruiken, maar in steeds grotere afmetingen, kunnen zij uiteindelijk de productiefase van de fabricage realiseren.

Een hoge mate van productiviteit en flexibiliteit zijn hierbij essentieel. Hierdoor is een trend richting technologieën voor eenmalig gebruik ontstaan.

3M Purification biedt rendabele en robuuste oplossingen voor alle mogelijke situaties waarbij dieptefiltratie, membraanfiltratie of steriele filtratie een rol spelen. Deze technologieën ondersteunen u bij de ontwikkeling van geneesmiddelen, bij RD&E en bij industriële productie.

3M Purification beschikt over meer dan 45 in-house technologieplatforms, die u de oplossingen bieden die u vandaag nodig hebt. Zij zijn uw partner bij het ontwikkelen van de producten waar u morgen behoefte aan hebt.

De 3M™ Zeta Plus-serie filters leveren een oplossing voor een efficiënte en goedkope zuivering van biotechnologische producten. Deze filters zijn oorspronkelijk ontwikkeld voor de fractionering van plasmaproducten. De continue doorontwikkeling van deze serie met het oog op de eisen van de biotechnologische industrie heeft geleid tot rendabele oplossingen voor het oogsten van cellen, met de capaciteit om grote hoeveelheden celdebris en biomassa te verwerken. De meest recente ZA-formulefilters hebben bovendien het vermogen om de gehaltes aan DNA en HCP significant te verlagen. Daarmee worden de meer gevoelige processen downstream, zoals chromatografie, beter beschermd.

De steriliserende 3M™ LifeASSURE™ PDA-filters worden, behalve voor de uiteindelijke vulling, gebruikt voor de bescherming van chromatografiekolommen en cross-flow membraansystemen. In deze filters zijn PES-filtratiemedia ingebouwd en de filters hebben een gegarandeerd lage proteïnebinding. De filters worden geassembleerd in cartridgeformaten die een groter filteroppervlak bieden voor een langere levensduur en kleinere systeemafmetingen.

Behuizingen die geschikt zijn voor deze oplossing: 3M™ IP-behuizingen, 3M™ IP 8"-behuizingen en 3M™ IW-behuizingen.

Als u een van deze toepassingen of uw specifieke vereisten wilt bespreken met een van onze technici, kunt u contact met ons opnemen

Oogsten van Cellen

In een biotechnologisch proces worden cellen of celbestanddelen gebruikt voor de productie van therapeutische proteïnen.

Cellijnen kunnen complexe zoogdiercellijnen zijn of systemen met bacteriën, gist of plantenextract.

Aan de upstreamkant van de ontwikkeling van productiecellen vindt de preparatie plaats van de media, fermentatoren en entstoffen, en ook de fermentatie van celsystemen.

Een klassiek fabricageproces voor de productie van biofarmaceutica bestaat uit diverse upstream- en downstreamsystemen. Aan de upstreamkant van de ontwikkeling van productiecellen vindt de preparatie plaats van de media, fermentatoren en entstoffen, en ook de fermentatie van celsystemen.

De 3M™ Zeta Plus™ EXT-filters worden door biotechnologische bedrijven met succes downstream ingezet voor de clarificatie en zuivering van biomassa tijdens het oogsten van cellen. Dit gebeurt gedeeltelijk met separators of, in het geval van productiesystemen voor eenmalig gebruik, rechtstreeks via een 3M™ Zeta Plus™ EZP-systeem. Voor de verdere eliminatie van deeltjes en biomassa na een steriele filtratie met wordt het product geïsoleerd met behulp van verschillende chromatografiestappen.

HCP Reductie

Proteïnen van niet-humane soorten kunnen leiden tot immuunreacties wanneer deze parenteraal worden toegediend en moeten daarom worden gereduceerd. De belangrijkste bron van verontreiniging bij de productie van therapeutische proteïnen is de gebruikte cellijn. Gastcelproteïnen worden – onder andere – beschouwd als proces-gerelateerde verontreinigingen. De Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) geeft uiteenlopende specificaties voor ppm/rh per therapeutische dosis als verontreinigingslimiet.

Verschillende onderzoeken naar de filtratie van celoplossingen met 3M™ Zeta Plus™ EXT ZA hebben aangetoond dat HCP met succes kan worden verwijderd door middel van dieptefiltratie met positief geladen 3M™ Zeta Plus™ ZA materiaal tijdens het oogsten van cellen. Dit geldt ook voor latere processtappen, bijvoorbeeld na proteïne A column.

DNA Reductie

Tijdens de productie van therapeutische proteïnen met getransformeerde cellijnen bestaat het risico op een overdracht van DNA-fragmenten van gastcellen. Dubbelstrengs DNA van gastcelorganismen is, naast andere zaken, een belangrijke bron van verontreinigingen in biotechnologische fabricageprocessen. Het maximale gehalte is een hoeveelheid tussen 0,1 ng (Wolter en Richter, 2005) en 10 ng (WHO, 1998) per therapeutische dosis.

In filtratieonderzoeken met 3M™ Zeta Plus™ EXT ZA is tijdens het oogsten van cellen een driehonderdvoudige DNA-reductie bereikt met een dieptefiltratie van celsuspensies door de geladen 3M™ Zeta Plus™ EXT ZA. Deze resultaten worden bevestigd door dieptefiltratie van proteïne A-eluaat.

Endotoxinen Verwijdering

Endotoxinen (pyretogenen) zijn lipopolysachariden (LPS) uit de buitenste lagen van de celmembranen van gram-negatieve bacteriën, zoals bijvoorbeeld E.coli. Endotoxinen kunnen koortsreacties bij mensen veroorzaken wanneer ze parenteraal worden toegediend en moeten daarom uit de processen worden verwijderd.

Deze verontreinigingen treden van nature op, bijvoorbeeld tijdens bacteriële fermentatieprocessen. Ze worden ook gedeeltelijk tijdens de fabricage overgedragen door mensen of door vervuilde watersystemen.

Endotoxinen zijn zeer resistent tegen temperatuur- en pH-schommelingen. Dat is de reden dat adsorptieve verwijderprocessen succesvol zijn gebleken voor de reductie van endotoxinen.

Endotoxinen vertonen vanaf pH-waarde 2 een negatieve lading in waterige of proteïneoplossingen. Ze kunnen in die toestand worden geadsorbeerd met positief geladen filtermedia.

3M Purification biedt hiervoor positief geladen nylon membranen, bijvoorbeeld de 3M™ LifeASSURE™ 020SP-serie, die kan werken als een deeltjes- of een steriel filter. Daarnaast kunnen de positief geladen 3M™ Zeta Plus™ EXT ZA-dieptefilters met hun relatief dikke filterlagen veruit de meeste endotoxinen verwijderen, dankzij de grote lading en de vele bindingslocaties. Ook media met actieve koolstof, zoals 3M™ ZetaCarbon™ zijn ideaal voor het verwijderen van endotoxinen.

Voorfiltratie / Deeltjesfiltratie

In de farmaceutische en biotechnologische industrie wordt een zogenaamde pre- of deeltjesfiltratie vaak gebruikt voor clarificatie en/of het reduceren van deeltjes.

Dit is nodig om de volgende redenen:

  • handhaving van de productkwaliteit, bijvoorbeeld door de eliminatie van neerslag na het bottelen
  • het vereenvoudigen van latere procesfases, bijvoorbeeld de zuivering in opeenvolgende biologische/biotechnologische fabricageprocessen
  • de tijdige verwijdering van verontreinigingen voor de bescherming van latere processen
  • een grotere efficiency tijdens het gehele proces.

Filtermedia garanderen een constante kwaliteit van servicemedia, zoals water, alkaliën, zuren, buffers, groeimedia, gassen en lucht.

3M Purification levert hiervoor veel verschillende producten:

Als u een van deze toepassingen of uw specifieke vereisten wilt bespreken met een van onze technici, kunt u contact opnemen